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羟乙基淀粉“绊倒”科伦双鹤 造假招致毁灭性质疑

  一场学术造假的风波让羟乙基淀粉的疗效和安全性问题饱受争议,在媒体曝出存在肾功能损害风险之后,大输液行业两家主要公司科伦药业、华润双鹤20日双双大跌。

  中国证券报记者采访了解到,尽管国内学术界对于羟乙基淀粉的疗效和安全性存在争议,不过上市公司对于羟乙基淀粉药品的前景不甚乐观,均表示产品是否继续生产和使用将取决于国家食品药品监督管理总局的态度。

  造假招致毁灭性质疑

  羟乙基淀粉是血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。这个原本广泛应用的药品,如今却招致了大量的质疑,主要原因是学术造假。

  岳凯姆·伯特是静脉注射药物方面的专家,他在欧洲各大医学杂志上发表了多篇论文论证羟乙基淀粉疗效和安全性,基于他的研究成果,羟乙基淀粉被纳入欧洲不少国家医学指南,成了临床常用药。然而,日前人们发现,岳凯姆·伯特所属的研究单位并没有进行文章所述的关于HES的大型对比临床实验,其所著90余篇羟乙基淀粉临床研究数据均为造假。

  一位大输液行业人士直言,“从生产商的角度来看,羟乙基淀粉招致的质疑是毁灭性的。”最高级别杂志(全球影响因子接近60的)《新英格兰医学杂志NEJM》上发表的一项丹麦的6S研究结果 (迄今样本量最大的关于新型羟乙基淀粉(HES)的多中心RCT研究——6S研究)给了生产厂家最致命一击:6%羟乙基淀粉(HES)130/0.42用于严重脓毒症复苏,90天死亡和发生肾衰竭的风险明显高于晶体液林格氏液。至此,羟乙基淀粉在国外已经开始逐渐消退。

  随着对于羟乙基淀粉安全性的质疑从国外向国内蔓延,大输液类公司不可避免地遭受了冲击。20日,科伦药业、华润双鹤分别大跌6.34%和7.02%。华润双鹤一位高管表示,公司已经关注到业内关于羟乙基淀粉安全性的讨论,不过对于该药品的使用还要遵循国家食品药品监督管理总局的要求。

  科伦药业董秘熊鹰在接受媒体采访时也表示,“公司一直密切追踪该产品临床反应,密切关注CFDA对HES的相关政策导向。如果CFDA(国家食品药品监督管理总局)对羟乙基淀粉提出撤市的要求或是临床使用反馈提示其具有严重的安全问题,公司一定会秉承健康至上、生命第一的原则,迅速采取行动。”

  涉案药品收入占比少

  在国内医学界,羟乙基淀粉的疗效和安全性存在着争论。

  国内重症医学专家、解放军总医院重症医学教授林洪远认为,羟乙基淀粉在治疗脓毒症方面还是存在快速起效、来源易得等优点,至少使用多因素回归分析方法研究没有得出羟乙基淀粉对于脓毒症有不良影响的观点。

  根据国家食品药品监督管理总局网站信息,自2001年起,共发布了54期《药品不良反应信息通报》,其中严重不良反应共18期,导致肝肾等器官损害的报道有8期。1988-2005年间,羟乙基淀粉共报道不良反应84例,其中严重不良反应13例。与其他造成肝肾功能损伤的药品相比,羟乙基淀粉不良反应报道的数量明显较少。

  而据华润双鹤高管介绍,羟乙基淀粉类产品占比较小,并不会对公司业绩产生明显影响。华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元,其中盈源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售规模在1亿元左右,仅占大输液总收入的4%左右。

  出于对药品安全性的担忧,未来一段时间,羟乙基淀粉药品的生产和销售无疑将会受到一定的影响。不过,影响的范围和程度主要将取决于监管部门的态度,以及羟乙基淀粉药品占主营业务比重的情况。

  • 作者:佚名
  • 编辑:佚名

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