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药监局:药品辅料监管拟以药厂为重点

  为了避免类似毒胶囊药品事件再次发生,国家食品药品监督管理局昨日发布《加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),明确提出购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产,同时明确监管部门要以药品生产企业为监管重点,并根据结果对辅料生产企业进行延伸检查,实现药品生产供应链的全程监管。

  国家食药监局相关负责人披露,从调查的情况看,我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题:一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。二是由于法律依据不充分,信息化手段落后等原因,对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握,无论是检查频次还是重视程度明显不足。

  对此,《征求意见稿》明确提出,要求药用辅料生产企业按照管理规范组织生产,提高生产企业准入门槛;药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。

  • 作者:佚名
  • 编辑:佚名

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